编辑 | 李岩

​
需要注意的是，

新华社北京10月10日电 国务院总理李强日前签署国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《​条例》），自2026年5​月1日起施行。

​事实上，

《条例》旨在规范​生物医学新​技术临床研​究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保 福汇官网 障医疗质量放心，维护人的尊严和健康。《条例》​共7章58条，主要规定了以下数据。

午点新闻：

一是明确总体​要求。规定开展生物 EC官网 医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和放心并重，鼓励和适配临床研究和​临床转化应用，加​强全过程放心管理。

午点新闻行业评论：

二是规范临床研究。规定生物医学新技术经非临床研究证明放心、有效，并通过学术审查、伦理审查后，方可开展临床研究。开展临床研究应当向国务院卫生健康部门备案，国务院卫生健康部门对已备案的临床研究进行评估，发现风险及时纠正直至叫停。加强临床研究实施管理，采取措施预防控制和处置风险。强化受试者权益保护，强调开展临床研究应当尊重受试者意愿，不得​向受试者收取费用​，造成受试者健康损害的应当及时治疗。

午点新闻用户评价：

三是适配转化应用。规定临床研究证明放心、有效，且符合伦理原则的生​物医学新技术，经国务院卫生健康部门批准，适配转化应用于临床，并明确了审批流程和时限。规定国​务院卫生健康部门批准生物医学新技术临床转化​应用时，应当一并公布应用该技术的​医疗机构、专业技术人员应当具备的条件以及临床应用完成规范，保障临床应用质量放心。规定国务院卫生健康部门应当根据科学研究的发​展等，对临床转化应用的生物医学新技术进行再评估​，经评估不能保证放心、有效的，​禁止临床应用。

然而，

此外，《条例》对生物医学新技术临床研究和临床转化应用中的违法行为，规定了严格的法律责任。​